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임상시험 기본 용어와 영문 번역 훑어보기4

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Written by Peter 이번 글에서는 임상시험 글을 영문 번역할 때 헷갈릴 수도 있는 용어들을 간략하게 정리해 보았습니다. 1. 약동학 vs 약력학 vs 약리학 약동학 (약물동태학) Pharmacokinetics, PK 약물의 혈중 농도 변화를 측정해 약물의 흡수, 분포, 대사 등의 과정을 분석하는 학문 약력학 Pharmacodynamics, PD 약이 생화학적, 생리학적으로 미치는 효과를 연구하는 학문 약리학 Pharmacology 약물 및 약물 투입으로 인한 생체 반응을 연구하는 학문 2.  유전학 vs 유전체학 유전학 Genetics 생물의 형질 발현에 대한 원인을 분석하는 학문 유전체학 Genomics 유전자 전체 분석에 기반을 둔 종합적인 분자생물학적 학문 3.  이상반응 vs 부작용 이상반응과 부작용은 의미가 거의 유사하지만 동시에 등장한다면 구분하여 번역합니다. 부작용 Side Effect 이상반응 Adverse Event, AE 이상약물반응 Adverse Drug Reaction, ADR 중대한 이상반응/이상약물반응 Unexpected Adverse Drug Reaction 예상하지 못한 중대한 약물 및 의료기기 이상반응 Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR 비슷한 듯 보이지만 잘못 번역하면 크게 의미가 달라지는 용어들입니다. 이제 놓치지 마세요!

임상시험 기본 용어와 영문 번역 훑어보기3

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Written by Peter 이번 글에서는 임상시험 과정 중에서 자주 접하게 되는 용어들을 일부 간략하게 살펴보겠습니다. 임상시험자 자료집 Investigator’s Brochure 임상시험용 약물과 관련된 임상 및 비임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 자료집입니다. 증례기록서 Case Report Form, CRF 피험자에게 계획서에서 규정한 정보를 기록한 인쇄 또는 전자 형식의 문서로써 의뢰자에게 전달됩니다. 근거 문서 Source Document 병원기록, 의무기록 등 임상시험의 근거자료를 담고 있는 모든 문서입니다. 임상시험심사위원회 Institutional Review Board, IRB 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전, 권리, 복지를 위해 임상시험계획서와 서면동의를 구하는 방법 등을 검토하고 확인하는 위원회입니다. 자료안전 모니터링 위원회 Independent Data Safety Monitoring Committee, IDMC 임상시험의 진행상황, 안정성 자료, 결과 변수 등을 주기적으로 확인하고 임상시험의 진행 여부를 의뢰자에게 권고하는 독립된 위원회입니다. 대상자동의 Informed Consent 시험대상자가 임상시험에 대한 정보를 분명히 제공받았고, 자발적으로 시험에 참여하는 것임을 확인하는 절차입니다. 스크리닝 Screening 선별검사 또는 사전검사라고도 합니다. 임상시험 지원자가 시험에 적합한지 확인하기 위해 거치는 과정입니다. 1차 평가변수 1st endpoint 일차 평가변수는 임상시험의 주요 목적과 연관되는 증거를 나타내는 변수입니다. 중간 임상시험 결과보고서 Interim Clinical Trial 임상시험 도중에 실시한 분석에 따라 중간 결과를 보고하는 문서입니다. 시판 후 사용성적조사 Post-Market Surveillance 시판 후 안정성 조사라고도 하며, 의약품 시판 후에 다수의 대상자에게 발생하는 약물 효과를 관찰하는 조사입니다.