Written by Peter 전 세계가 코로나19 바이러스로 인해 몸살을 앓고 있습니다. 바이러스 종식을 위해 백신과 치료제 개발을 위한 임상시험들이 진행되었고, 다행히 현재 화이자와 모더나, 아스트라제네가 등 여러 제약회사들이 희망적인 임상시험 결과를 발표하고 최근에는 영국에서 상당히 급하게 개발을 마친 백신 접종을 시작하였는데요. 그럼 여기서 임상시험이란 무엇일까요? 임상시험이란 의약품과 의료기기 등의 안전성, 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험입니다. 임상시험 과정을 아주 간략하게 정리해볼께요. 1. 신물질 발견, 검색 2. 전임상(기초연구): 동물 모델을 대상으로 하는 시험 과정 3. 임상1상: 새로운 치료의 가장 적합한 방법 및 용량을 확인하는 과정 4. 임상시험 허가신청: 전임상 시험을 통해 사람을 대상으로 한 시험 수행을 허가 받는 과정 5. 임상2상: 유효성과 안정성을 증명하기 위한 과정 6. 임상3상: 새로운 치료의 유효성을 확립한 후 기존 치료와 비교하는 과정 7. 신약승인: FDA/식약청이 임상시험 약물의 최종 시판 여부를 결정하는 과정 8. 임상4상 또는 PMS: 시판 후 안정성 및 장기적 부작용 등을 검토하고, 추가 연구를 시행하는 과정 사람의 생명과 직결된 약물을 만들다 보니 과정이 많고 복잡하네요. 임상시험의 과정에 따라서 여러 용어들이 등장하는데요. 그 중에는 원문은 친숙하지만 번역은 낯선 경우들도 많습니다. 그럼 기본적인 용어들과 영문을 먼저 살펴볼까요? 임상시험 Clinical Trial 또는 Clinical Study 전임상시험 Pre-Clinical Trial 임상 1상 / 2상 / 3상 / 4상 Phase 1 / Phase 2 / Phase 3 / Phase 4 임상시험계획서 Protocol 시험약 Study drug 대조약 Comparator 임상시험용 의약품 Investigational Product 임상시험실시기관 Institution 시험자 Investigator 시